1、二者的销售对象不同,药品零售针对的销售对象是个人,而药品批发企业不能将药品销售给个人,而是应销售给药品零售企业、药品批发企业、医疗机构等单位。
2、二者的监管部门不同,药品零售企业由当地市、区、县食药监局监管;药品批发企业由省、市食药监局监管。
3、二者执行的GSP检查标准不同。
主要包括以下几个方面:
1. 人员与培训:药品零售企业应具备合格的经营和质量管理人员,包括企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格,质量管理、验收、采购人员应具有药学或相关专业学历或职称等。同时,各岗位人员应经过相关法律法规及药品专业知识与技能的培训和考试,并建立健康档案,患有可能污染药品疾病的人员不得在直接接触药品的岗位工作。
2. 设施与设备:企业应具有与其药品经营范围和经营规模相适应的设施和设备,包括营业场所、仓库、验收和发货区等。此外,还应配备符合规定的冷藏、冷冻设备,以及必要的运输工具和防尘、防潮、防污染等设施。
3. 管理制度:企业应建立完善的质量管理制度,包括药品采购、验收、储存、销售等方面的规定,以及质量检查、不良反应报告等方面的要求。同时,还应建立药品追溯制度,确保药品来源可查、去向可追。
4. 信息化管理:企业应建立信息化管理系统,实现药品经营全过程的信息化管理,包括药品采购、验收、储存、销售、运输等方面的信息记录和追溯。
此外,吉林省开办药品零售企业还应注意以下几点:
1. 企业应按照国家有关规定取得《药品经营许可证》和《营业执照》,并按规定进行年检和换证。
2. 企业应按照国家有关规定对购进的药品进行验收,并建立真实、完整的药品购进记录。
3. 企业应按照国家有关规定对销售的药品进行记录,并保存相关凭证。
4. 企业应遵守国家有关药品价格管理的规定,不得哄抬价格或低价倾销。
5. 企业应遵守国家有关税收管理的规定,依法纳税。
以上是吉林省开办药品零售企业验收标准的主要内容,具体要求可能会因地区和具体情况而有所不同。
药品零售企业,指的是将药品直接销售给患者的单体药店。
零售企业销售药品,必须遁守的原则:销售处方药,凭医师开具的处方,并做好销售记录;甲类非处方药,需药店的执业药师指导选购,乙类非处方药,可由患者自行选购。
药品零售企业,必须持有《营业执照》、《药品经营许可证》,并严格执行《药品经营质量管理规范》,方可开业。
根据《药品管理法实施条例》第十章第83条 之规定,将药品经营企业分为两类: “药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
” “药品批发企业: 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。” 注:( 这里“将购进的药品销售给药品生产企业”是指药品批发企业将购进的生产所需的原料药销售给药品生产企业。)不能. 因为批发企业的药品经营许可证上的经营方式是批发. 除非再办一个药品零售的许可证.
项目
内容
一般要求
①按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
②药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射
特殊要求
①处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
②处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
③外用药与其他药品分开摆放;
④拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
⑤经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;
⑥冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求
不得陈列
①第二类精神药品;
②毒性中药品种;
③罂粟壳
中药饮片
柜斗谱的书写应当“正名正字”
①装斗前应当复核:防止错斗、串斗;
②应当定期清斗:防止饮片生虫、发霉、变质;
③不同批号的饮片装斗前应当:清斗并记录
需要满足以下几点:需要满足一定的资质条件和相关的法律法规要求。首先,开办药品零售企业需要具备相应的药品经营资质,例如《药品经营许可证》等;其次,需要遵守相关的法律法规,特别是《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律和规范文件,确保药品的安全性和质量。此外,还需要注意以下几点:一是要做好进货渠道的申请和审核工作,确保获得合法的供货渠道;二是要进行规范的库存管理,包括定期盘点和管理过期药品等;三是要做好与顾客的沟通和服务工作,积极回应消费者的疑问和意见。只有通过这些方面的努力,才能确保药品零售企业的合法性和顾客信任度。
要开办药品零售企业,需要满足一系列条件。1.药品销售涉及人身安全,国家对药品零售的管理和监管非常严格,需要符合一系列的条件和标准才能够获得许可证。2.除了符合相关法规制度以外,还需要有足够的资金投入和合适的人员管理。在开办药品零售企业前,应该了解相关法规制度要求,完善相应资质和文件,同时也要认真选择合适的营业地点,进行商业规划和人员组建等各项工作。
首先,药品零售企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案,这是GSP具有规范性要求的。
①首营品种,②主营品种,③除首营品种之外的其他新经营品种,④发生过质量问题的品种,⑤药品监督管理部门重点监控的品种,⑥药品效期较短的品种,⑦药品质量不稳定的品种,⑧消费者投诉比较集中的品种,⑨其他有必要建立质量档案的品种。其次,药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料,这一点十分重要,也是部分药品零售经营企业质量管理人员比较模糊的地方。这里我们可以简单的理解为:所谓药品就是要查看药品是否具有准字号(应注意未实施批准文号管理的中药材和中药饮片),所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书(进口药品检验报告书)、进口药品注册证,还应该收集供货单位(药品生产企业)的资质证明等,所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册,要求美观大方等。药品包装应该收集最小包装(可以使用复印件),比较简短收集;药品标签如果进货时不向供货方索取,药品零售经营企业收集药品标签就会有些困难;说明书留存有困难时也可以采用复印件;检验报告书(进口药品检验报告书)、进口药品注册证、供货单位(药品生产企业)的资质证明等不仅要在签定供货合同时作为合同的必要条款,还要在进货时向供货方索取,否则,收集是比较困难的。最后就是填写《药品质量档案表》,并给予认真分析和评价,确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的,再制作药品质量档案目录,将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售连锁企业是指经营同类药品,使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购、统一质量标准、采购与销售分离,实现规模化管理经营的组织形式。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。